Arixtra natriumfondaparinux




Dat cos 'è Arixtra?

Arixtra wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
De actieve è fondaparinux natrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).

Wat is Arixtra gebruikt?


Arixtra (in doses van 1,5 mg en 2,5 mg) wordt gebruikt voor de preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE, of problemen met betrekking tot de vorming van bloedstolsels) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen, bijvoorbeeld heupvervanging en reductie van een breuk van de heup of knie. Può ook worden gebruikt bij abdominale chirurgie patiënten, in het bijzonder tumorziekten, dat, met inachtneming van ETà of ziekte beschouwd hoog risico van VTE of die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte.
Bij hogere doseringen (5 mg, 7,5 mg en 10 mg), Arixtra è gebruikt voor de behandeling van veneuze tromboembolische aandoeningen zoals diepe veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in het been) en longembolie (PE, bloedstolsel in de longen).
De dosis van 2,5 mg kanò worden gebruikt om patiënten met instabiele angina (een soort borstpijn in ernst behandelenà) Of een myocardinfarct (hartaanval):

  1. zonder ST-segment elevatie (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die dringend angioplastiek moeten ondergaan (binnen twee uur): angioplastiek of percutane coronaire interventie (PCI) is een operatie om te deblokkeren bloedvaten van het hart;
  2. met ST elevatie bij patiënten die trombolytische (stolsel busters) of dat zij niet worden onderworpen aan elke andere behandeling om de bloedstroom naar het hart te herstellen.

Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Arixtra gebruikt?

Voor de preventie van VTE, de aanbevolen dosis è 2,5 mg eenmaal per dag via subcutane injectie (onder de huid). Voor patiënten die een operatie ondergaan, moet de eerste dosis worden toegediend zes uur na afloop van de interventie, na daté De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico van VTE is verlaagd of, als regel ten minste 5:00-09:00 dagen na de operatie. Voor patiënten met nierproblemen, kan Arixtra niet geschikt zijn, of je kan een dosis van 1,5 mg te gebruiken.
Voor de behandeling van DVT of PE, de aanbevolen dosis è 7.5 mg éénmaal daags subcutane injectie (onder de huid), meestal zeven dagen.
Voor patiënten met instabiele angina of myocardiaal infarct, de aanbevolen dosis è 2,5 mg eenmaal per dag via subcutane injectie, maar de eerste dosis è intraveneus (in een ader) via een infuus bestaande of als infusie (infuus) bij patiënten met ST-segment elevatie. De behandeling moet zo snel mogelijk na het voltooien diagnose en voortgezet tot maximaal acht dagen of totdat de patiënt è ontslagen uit het ziekenhuis. Arixtra niet è aanbevolen voor patiënten die over bepaalde vormen van PCI ondergaan.
Voor meer informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Arixtra?

De vorming van bloedstolsels kunnenò Een probleem als een verstoorde de bloedsomloop. Arixtra è een antistollingsmiddel: het voorkomt dat het bloed stolt. Het actieve bestanddeel in het geneesmiddel è natriumfondaparinux stopt één van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij het mechanisme van stollingsfactor Xa. De remming van deze factor automatisch blokkeert de aanmaak van trombine (een andere coagulatie factor), die de vorming van bloedstolsels wordt voorkomen. Gebruikte na operatie, Arixtra vermindert het risico op bloedstolling. Door het verminderen van bloedstolsels, Arixtra kanò ook helpen om de bloedtoevoer naar het hart bij patiënten met angina pectoris of hartaanval houden.

Welke studies zijn uitgevoerd op Arixtra?

De effectiviteit van Arixtra è onderzocht voor de preventie en behandeling van VTE. In de preventie studies, Arixtra è werd vergeleken met andere anticoagulantia: enoxaparine (in heup of knie, meer dan 8000 patiënten) of dalteparin (gevallen van abdominale chirurgie, 2927 patiënten). È werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij het kijken naar patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten behandeld voor een extra 24 dagen na heupfractuur chirurgie (656 patiënten). Met betrekking tot de behandeling van VTE, Arixtra è werd vergeleken met enoxaparine (DVT, 2192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (longembolie, 2184 patiënten). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid è was de totale incidentie van VTE (dwzè het voorkomen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels).
Arixtra è Ook werd onderzocht in twee grote studies van patiënten met instabiele angina of myocardinfarct. De eerste studie vergeleek de effecten van Arixtra met die van enoxaparine in più van 20 000 patiënten met instabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segment elevatie; de tweede vergelijking Arixtra met standaard therapie (niet-gefractioneerde heparine in aanmerking komende patiënten, of placebo) in più 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segment elevatie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid è was het aandeel van de patiënten die overleden of had een ischemische gebeurtenis (beperking van de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).

Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies?

De totale incidentie van VTE bij patiënten behandeld met Arixtra è significantù lager dan bij patiënten behandeld met placebo of enoxaparine (na been chirurgie), en was vergelijkbaar met patiënten behandeld met enoxaparine (met diepveneuze trombose) ené patiënten die dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Arixtra è zo effectief als enoxaparine het voorkomen overlijden of een ischemische gebeurtenis bij patiënten met instabiele angina of myocardinfarct zonder ST- segmentstijging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten in elke groep overleed of een ischemische gebeurtenis na negen dagen. In de studie van myocardinfarct met ST-segment elevatie, Arixtra, in vergelijking met standaard therapie, verminderde het risico van overlijden of een andere hartaanval met 14% na 30 dagen. Deze resultaten waren nog onvoldoende blijken of Arixtra wasù effectiever dan ongefractioneerde heparine of niet.

Wat è het risico in verband met Arixtra?

Zoals bij andere antitrombotische geneesmiddelen, de bijwerkingen meestù stadje Arixtra è bloeden. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra, zie de bijsluiter.
Arixtra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of andere stof, of die misschien al bloedenà gang, acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart), of ernstige nierproblemen. Voor een volledige lijst van beperkingen, zie de bijsluiter.

Baarsé è Arixtra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen Arixtra's opwegen tegen de risico's in zowel de preventie en behandeling van VTE, instabiele angina pectoris en myocardinfarct en heeft daarom aanbevolen de toekenning van marketing van Arixtra.

Overige informatie over Arixtra:

Op 21 maart 2002 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Arixtra, in de hele Europese Unie geldige vergunning. De handelsvergunning è werd vernieuwd op 21 maart 2007. De houder van deze vergunning è Glaxo Group Ltd.
Het volledige EPAR voor Arixtra klik hier.

Laatste update van deze synthese: 09-2007