BeneFIX nonacog



Dat cos 'è BeneFIX?

BeneFIX è een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie te verkrijgen. BeneFIX bevat de werkzame stof nonacog alfa die de bloedstolling bevordert.

Want wat is BeneFIX?


BeneFIX è gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX). BeneFIX può worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouderà meer dan zes jaar. BeneFIX è geschikt voor zowel korte of lange termijn.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te BeneFIX gebruiken?

De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
BeneFIX è toegediend in een lage snelheidà infusie (infuus in een ader), meestal tot 4 ml per minuut. BeneFIX mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen of toegediend met behulp van andere dan de bij het geneesmiddel bijgeleverde infusieset. De dosis is afhankelijk van of BeneFIX: behandeling bloedingen of voorkomen tijdens operaties. De dosering wordt ook aangepast aan de ernstà bloeding of het type operatie. Wordt meestal gegeven een keer per dag, behalve in het geval van levensbedreigende. Alle informatie over hoe u de dosis te berekenen zijn beschikbaar in de bijsluiter.

Hoe werkt BeneFIX?

De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, è een eiwit dat bloedstolling beïnvloedt. Lichaam, factor IX è één van de stoffen betrokken bij de bloedstolling. Hemofilie B è gekenmerkt door een gebrek aan factor IX, bloedstolling problemen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen veroorzaakt. BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, kunt u de factor IX-deficiëntie verhelpen en geeft tijdelijk de controle over het bloeden stoornis.
Nonacog alfa is niet è dat uit menselijk bloed; è geproduceerd door een methode die bekend staat als recombinant DNA technologie: wat isè verkregen uit een cel waarin è heeft een gen (DNA), die de humane stollingsfactor IX kan produceren ontvangen.

Welke studies zijn uitgevoerd op BeneFIX?

BeneFIX è onderzocht bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B matig of ernstig, als een preventieve behandeling, of tijdens en na de operatie. È ook onderzocht bij patiënten die geen behandeling voor hemofilie ontvangen. In de studies werd het aantal bloedingen die zich hebben voorgedaan en hebben onderzocht de werkzaamheid van BeneFIX behulp van een schaal die varieert van geen reactie op uitstekend.

Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies?

Bij eerder behandelde patiënten, 82% van de 693 bloeden afleveringen behandeld è werd opgelost na een enkele infusie van BeneFIX. Van de 972 infusies, è werd geoordeeld dat 84% had een goede of uitstekende respons.

Wat è het risico in verband met BeneFIX?

De bijwerkingen gezien met BeneFIX zijn zeldzaam, maar de meestù Vaak (gezien bij patiënten 1-10 van 1000) zijn duizeligheid, hoofdpijn, veranderde smaak, duizeligheid, misselijkheid, reacties op de injectieplaats (brandend of stekend gevoel), ongemak op de injectieplaats cellulitis (ontsteking weefsel onder de huid), flebitis (ontsteking van een ader) en ontwikkeling van antilichamen (remmers) tegen factor IX. Als antilichamen ontwikkelen, zal BeneFIX nietà effectief. Soms, bij patiënten behandeld met factor IX-producten, maken zich bekende overgevoeligheidà (Allergische reacties). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX, zie de bijsluiter.
BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinant stollingsfactor IX of andere bestanddelen of voor hamstereiwitten.

Baarsé è BeneFIX goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de risico's van BeneFIX voor de behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie) en heeft aanbevolen dat verlening van de vergunning.
BeneFIX è vergunning is verleend in uitzonderlijke omstandigheden Sindsé niet doen è mogelijk was om volledige informatie over het middel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks de nieuwe beschikbare informatie en, indien nodig, bij te werken deze samenvatting.

Welke informatie wordt nog verwacht voor BeneFIX?

Het bedrijfà producent van BeneFIX terrà een register van alle nieuwe patiënten behandeld met BeneFIX in Europa.

Meer informatie over BeneFIX:

Op 27 augustus 1997 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor BeneFIX de hele Europese Unie geldige vergunning. Dergelijke vergunning è werd vernieuwd 27 augustus 2002 en 27 augustus 2007. De houder van de handelsvergunning è Wyeth Europa Ltd.
Het volledige EPAR voor BeneFIX, klik hier.

Laatste update van deze synthese: 04-2009.