Caelyx doxorubicinehydrochloride


Dat cos 'è Caelyx?

Caelyx è een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het werkzame bestanddeel van Caelyx è doxorubicine hydrochloride (2 mg / ml).

Wat is Caelyx gebruikt?


Caelyx è gebruikt bij de behandeling van de volgende kankers:

  1. gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen; Metastatische betekent dat de kanker è uitgebreid naar andere delen van het lichaam. Voor deze indicatie Caelyx alleen wordt gebruikt;
  2. eierstokkanker in een vergevorderd stadium bij patiënten die eerder behandeld werden met op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker die niet meer hebbenù effect;
  3. Kaposi's sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immunodeficiency syndrome) met ernstig aangetast immuunsysteem en uitgebreide sarcoom op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of inwendige organen. È gebruikt wanneer andere behandelingen hebben più bewerkstelligen of niet getolereerd;
  4. multiple myeloom (beenmergcellen) bij patiënten met progressieve ziekte die ten minste één andere behandeling ongeschikt merg transplantatie hebben ontvangen. Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander middel tegen kanker).

Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe is Caelyx?

Caelyx wordt toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van cytotoxische (celdodende) en niet è uitwisselbaar met andere geneesmiddelen met doxorubicine hydrochloride.
De aanbevolen startdosering van Caelyx voor borst- of eierstokkanker è 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en gewicht) om de vier weken toté de ziekte niet erger worden en de patiënt verdraagt ​​de behandeling. Voor Kaposi's sarcoom, de dosis è van 20 mg / m2 elke 2-3 weken gedurende 2-3 maanden; voor multiple myeloma è van 30 mg / m2 toegediend moet worden op de vierde dag van elke cyclus van drie weken van de behandeling met bortezomib, vinké de patiënt blijft profiteren en om de drug te tolereren.
È nodig hebben om de behandeling te stoppen of verminderen van de dosis als u bepaalde bijwerkingen of leverproblemen ervaren. Caelyx niet è aanbevolen voor patiënten die het verwijderen van de milt en kinderen. Voor meer informatie, zie de bijsluiter.

Hoe werkt Caelyx?

De werkzame stof in Caelyx, doxorubicinehydrochloride, è een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de anthracycline die werkt in op het DNA in cellen voorkomen DNA replicatie en eiwitproductie. Zo kunnen de kankercellen zich niet delen en uiteindelijk sterven. Caelyx ophoopt op gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm, zoals in tumoren, enì richt zich met haar actie.
Doxorubicine hydrochloride è beschikbaar sinds de jaren zestig. In Caelyx, het è inhoud binnenkant van gepegyleerde liposomen (kleine vetbolletjes bedekt met een chemische stof, polyethyleenglycol), om de snelheid te verlagenà ontleding van de actieve en verlengen circulatietijd in het bloed. Het vermindert ook de effecten van het geneesmiddel op gezonde weefsels en cellen, afneemt così de waarschijnlijkheidà sommige bijwerkingen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Caelyx?

Caelyx è het onderwerp geweest van zeven belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2512 patiënten.
Voor uitgezaaide borstkanker Caelyx è was in vergelijking met de standaard doxorubicine in één hoofdonderzoek met 509 vrouwelijke patiënten.
Voor eierstokkanker in een vergevorderd stadium van Caelyx è was in vergelijking met topotecan (een ander middel tegen kanker) in een studie van 474 vrouwelijke patiënten die eerder chemotherapie ondergaan platina.
Verwante Kaposi-sarcoom, de doeltreffendheid van Caelyx è het onderwerp geweest van twee belangrijke onderzoeken waaraan 384 patiënten, waarvan 77 alà behandeling ondergaan. Verdere onderzoeken werden Caelyx met de combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij 258 patiënten met de combinatie van bleomycine en vincristine bij 241 patiënten.
Voor veelvoudige myeloma, de effectiviteit van de combinatie van Caelyx en bortezomib è werd vergeleken met die van bortezomib alleen bij 646 patiënten.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid è werd de verstreken tijd tot verergering van de ziekte of, voor Kaposi-sarcoom, het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.

Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies?

Bij de behandeling van borstkanker, Caelyx even werkzaam als standaard doxorubicine de tijd tot verergering van de ziekte è bedroeg ongeveer 7,5 maanden in beide groepen. Echter, patiënten die Caelyx waren minder kans op hartproblemen.
Wat betreft kanker van de eierstokken, Caelyx è als topotecan vertragen de verergering van de ziekte.
Voor Kaposi-sarcoom, ongeveer 70% van de patiënten vertoonden een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, met resultaten zoals die verkregen in de studie van patiënten die reedsà behandeling ondergaan. Andere studies toonden aan dat Caelyx was ook meerù effectieve combinaties van vergelijking.
Voor multipel myeloom, het toevoegen van Caelyx aan bortezomib heeft vertraagde de verergering van de ziekte 6,5-9,3 maanden.

Wat è het risico in verband met Caelyx?

De bijwerkingen van Caelyx afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld. Het neveneffect più Vaak (bij meerù 1 van de 10 patiënten) waargenomen bij alle vormen van kanker è misselijkheid. Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn palmoplantaire (roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), uitslag, asthenie (zwakte), laag aantal bloedcellen, anorexia ( verlies van eetlust), alopecia (constipatie en mucositis (ontsteking van de mond en keel). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Caelyx, zie de bijsluiter.
Caelyx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) doxorubicine hydrochloride of voor één van de andere componenten kunnen zijn. Caelyx mag niet worden gebruikt om Kaposi-sarcoom dat doeltreffend kan worden behandeld met lokale behandelingen (die slechts de plaats van de tumor) of behandeling met interferon alfa (die het gehele lichaam) te behandelen.

Baarsé è Caelyx goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, kanker van de eierstokken in geavanceerde en progressief multipel myeloom (in combinatie met bortezomib) en gerelateerd Kaposi-sarcoom en daarom aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning voor Caelyx.

Meer informatie over Caelyx

Op 21 juni 1996 heeft de Europese Commissie op aan SP Europe verleende een handelsvergunning voor Caelyx in de hele Europese Unie geldige vergunning. Dergelijke vergunning è werd vernieuwd op 21 juni 2001 en 21 juni 2006.
Het volledige EPAR voor Caelyx klik hier.

Laatste update van deze synthese: 02-2008.