Cinryze humaan C1 remmer


Dat cos 'è Cinryze - C1 remmer (menselijke)?

Cinryze en een oplossing voor injectie bestaat uit een poeder en oplosmiddel dat de werkzame stof C1 remmer (humaan) bevat.

Want wat is Cinryze - C1 remmer (menselijke)?


Cinryze wordt gebruikt om aanvallen van zwellingen bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem te behandelen. Patiënten met HAE last van aanvallen van zwellingen die overal kan plaatsvinden op het lichaam (gezicht, ledematen, buikstreek), wat ongemak en pijn.
Cinryze wordt ook voorgeschreven om aanvallen van angio-oedeem die kan worden veroorzaakt door medische ingrepen, tandheelkundige of chirurgische voorkomen.
Cinryze wordt ook gebruikt voor routinematige preventie van ernstige en terugkerende aanvallen bij patiënten die niet adequaat reageren op orale behandeling preventie of waarvan aanvallen worden niet behandeld.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

C1-remmer (menselijke) - Hoe Cinryze gebruiken?

De behandeling met Cinryze moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in erfelijk angio-oedeem. Cinryze dient te worden toegediend door intraveneuze injectie.

Bij de eerste tekenen van een aanval van angio worden toegediend aan de patiënt 1000 eenheidà van de geneeskunde. Als de patiënt niet goed na een uur of minder reageert bij ernstige aanvallen of het begin van de behandeling en was niet tijdig kan worden voorzien van een tweede dosis van 1.000 eenhedenà.
Voor routinematige preventie worden gegeven 1.000 eenhedenà Cinryze om de drie of vier dagen. De arts moet regelmatig opnieuw de noodzaak routine voorkomen en kan de frequentie van de injecties de respons van de patiënt op de behandeling veranderen. Voor de preventie voordat medische procedures, tandheelkundige of chirurgische toedienen 1000 eenheidà Cinryze binnen 24 uur voor het uitvoeren van de procedure.
Uw arts kan besluiten dat de injectie kan worden gemaakt door degenen die de zorg van de patiënt of door de patiënten zelf, op voorwaarde dat ze correct zijn opgeleid over.

Hoe werkt Cinryze - C1 remmer (menselijke)?

De werkzame stof in Cinryze, humaan C1 remmer, en een eiwit dat uit menselijk bloed.
Het eiwit C1-remmer controlesystemen aanvullen en van het contact, een reeks van eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en ontstekingen veroorzaken. Bij patiënten waar het niveau van dit eiwit verkleinde overmatige activiteità de twee systemen leidt tot symptomen van angio-oedeem. Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1 remmer vervangen, vult tekorten en voorkoming of behandeling van aanvallen van angio-oedeem.

Welke studies zijn uitgevoerd op Cinryze - C1 remmer (menselijke)?

De effecten van Cinryze werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een cruciale studie werden gebruikt Cinryze en placebo (een onschadelijke stof) om aanvallen van angio-oedeem te behandelen bij 71 patiënten met erfelijk angio-oedeem. Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op het tijdsinterval voorgaande symptoomverbetering.
Een tweede cruciale studie, uitgevoerd bij 24 patiënten in de eerste studie, analyseerde het aantal aanvallen in periodes van 12 weken met de toediening van Cinryze of placebo als preventieve behandeling. Patiënten gekozen voor de tweede studie waren die met frequente aanvallen, ten minste twee aanvallen per maand gemiddeld.
Het bedrijf verstrekt ook gegevens over de toediening van Cinryze bij 91 patiënten met aanvallen voordat medische procedures, tandheelkundige of chirurgische voorkomen.

Welke voordelen heeft Cinryze - C1 remmer (menselijke) tijdens de studies te hebben?

Cinryze en resultaat effectiever dan placebo in de behandeling en het voorkomen van aanvallen van angio-oedeem. In de eerste studie, meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen en begon verbetering ervaren na twee uur behandeling, vergeleken met 33% van de patiënten die placebo en ontvangen. In de tweede studie, het gemiddelde aantal aanvallen bij patiënten behandeld met Cinryze 6,1 gedurende 12 weken, vergeleken met 12.7 voor patiënten behandeld met placebo.
Cinryze en ook effectief bij het voorkomen van aanvallen veroorzaakt door medische procedures, tandheelkundige of chirurgische: 98% van de procedures niet tot aanslagen in de 72 uren na de behandeling.

Wat is het risico in verband met Cinryze - C1 remmer (menselijke)?

De enige voorkomende bijwerking gevonden in studies van Cinryze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) en huiduitslag, een effect niet ernstig, dat normaal gesproken op de armen, borst, buik of de plaats van injectie. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cinryze, zie de bijsluiter.
Cinryze mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) C1-remmer of een van de andere ingrediënten.

Baarsé è werd goedgekeurd Cinryze - C1 remmer (menselijke)?

Op basis van de gegevens uit studies, de CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeem aanvallen bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem opwegen tegen de risico's.

Wat zijn de genomen om een ​​veilig gebruik van Cinryze waarborgen - C1 remmer (menselijke)?

Het bedrijf dat Cinryze zal hebbenà ervoor te zorgen dat in alle lidstaten van de gezondheidszorg professionals die betrokken zijn bij het proces van het voorschrijven van geneesmiddelen te verstrekken informatie materiaal niet correct instrueren van de zorgverleners en patiënten over hoe het geneesmiddel thuis. Het materiaal comprenderà ook een folder thuis worden bewaard.

Meer informatie over Cinryze - C1 remmer (menselijke)

Op 15 juni 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning ViroPharma SPRL voor Cinryze in de hele Europese Unie geldige vergunning. De handelsvergunning is vijf jaar geldig, waarna het kan worden verlengd.
Voor meer informatie over de behandeling met Cinryze, Zie de bijsluiter (EPAR) of neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van deze synthese: 07-2011.