EMSELEX darifenacine


Product kenmerken

EMSELEX komt in witte, ronde tabletten (7,5 mg) of lichte perzik (15 mg) verlengde afgifte met de werkzame stof darifenacine (verlengde afgifte betekent dat darifenacine langzaam vrijkomt uit de tablet over een paar uur) .

Therapeutische indicaties


EMSELEX wordt gebruikt voor de behandeling van urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over), de verhoogde frequentie (frequente behoefteà om te urineren) en urgentie (plotselinge aandrang om te plassen) urine-syndroom bij volwassen patiënten met een overactieve blaas. Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Modeà van nut

De aanbevolen startdosering è van 7,5 mg eenmaal daags. De dosis kanò worden verhoogd tot 15 mg bij patiënten die een grotere symptoomverlichting. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel en moeten heel worden doorgeslikt met vloeistof niet worden gekauwd of geplet.

Werkingsmechanismen

De werkzame stof van EMSELEX è darifenacine, een anticholinergicum blokkeert de muscarine M3 receptor in het lichaam en dus ontspant de spieren van de blaas verantwoordelijk is voor de verwijdering van urine. Erò verhoogt deà blaas, wijzigt de wijze waarop de blaas contracten en vermindert het aantal contracties. Zo EMSELEX voorkomt ongewenst urineren.

Studies

EMSELEX è het onderwerp geweest van de vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2078 patiënten van beide geslachten met symptomen van een overactieve blaas. EMSELEX è werd toegediend in verschillende doses (3,75 tot 30 mg per dag) en è werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of tolterodine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening. De belangrijkste parameter om de effectiviteit van behandeling te bepalen è was het aantal gevallen van incontinentie heeft plaatsgevonden binnen een week.

Voordelen tijdens de studies

De vier studies samen toonden een grotere werkzaamheid van EMSELEX dan placebo in het verminderen van het aantal incontinentie. Patiënten behandeld met doses van 7,5 en 15 mg EMSELEX 10,6 (68%) geregistreerd en 12,5 (77%) incontinentie in minder dan een week, terwijl bij patiënten behandeld met placebo verlaging è respectievelijk resulteerde 7 en 7,5 (54 en 58%) gevallen per week.

Risico's verbonden

Bijwerkingen meerù gemeenschappelijk, welkeè degenen die worden beschuldigd van più van de 10 patiënten waren droge mond en obstipatie. Voor een compleet overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen met EMSELEX, zie de bijsluiter.
EMSELEX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of één van de hulpstoffen, alsmedeé bij patiënten met:

?? urineretentie (moeiteà urineren);
?? maagretentie (problemen met het ledigen van de inhoud van de maag);
?? ongecontroleerde nauwe-hoek glaucoom (verhoogde behandeling oogdruk);
?? myasthenia gravis (een neurologische aandoening die spierzwakte veroorzaakt);
?? ernstige leverfunctiestoornissen (ernstige leverziekte);
?? ernstige ulceratieve colitis (ernstige ontsteking van de dikke darm resulteert in de vorming van zweren en bloeden);
?? toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis, zie boven).

EMSELEX mag niet worden toegediend met geneesmiddelen zoals cyclosporine (bij transplantatiepatiënten), verapamil (hartaandoeningen), proteaseremmers (geneesmiddelen zoals ritonavir, gebruikt bij AIDS-patiënten) en ketoconazol itraconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

Redenen goedkeuring

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat EMSELEX toonde werkzaamheid vergelijkbaar met die van andere anticholinergica gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas syndroom. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de risico's van EMSELEX in de symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie bij patiënten met een overactieve blaas syndroom, het aanbevelen van de toekenning van marketing van EMSELEX.

Meer informatie

Op 22 oktober 2004 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited vergunning verleend voor EMSELEX in de hele Europese Unie geldige vergunning.
Het volledige evaluatierapport (EPAR) è verkrijgbaar op het volgende adres.

Laatste update van deze synthese: maart 2006