Esmya ulipristalacetaat


Dat cos 'è Esmya - Ulipristalacetaat?

Esmya en een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat, verkrijgbaar als tabletten (5 mg).

Want wat is Esmya - Ulipristalacetaat?


Esmya bepaald en in de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen, goedaardige tumoren (benigne) van de baarmoeder. Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen die nog niet de menstruele cyclus (periode) hebben bereikt.

Hoe werkt Esmya - Ulipristalacetaat?

Het werkzame bestanddeel van Esmya, ulipristalacetaat, en een selectieve oestrogeen receptor modulator van progesteron. Het werkt door het blokkeren van de receptor van een hormoon in het lichaam, genaamd progesteron, die belast is met het toezicht op de groei van het baarmoederslijmvlies. Bij sommige vrouwen kan progesteron de groei van vleesbomen, die kan leiden tot symptomen zoals zware baarmoeder bloeding (bloeding van de baarmoeder aan of minder van de menstruatie), anemie (laag aantal rode bloedcellen in buikpijn (menstruatiepijn of pijn te bevorderen buik). Als de activiteit van progesteron wordt onderbroken, de cellen van vleesbomen stoppen met delen en sterven. Zo wordt de omvang van vleesbomen verminderd en symptomen van deze verlagen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Esmya - Ulipristalacetaat?

De effecten van Esmya werden voor het eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Werden uitgevoerd met Esmya twee belangrijke studies, die werd bijgewoond door 549 vrouwen met symptomatische vleesbomen. In beide studies, behandeling en duurde drie maanden.
Een studie onderzocht de effecten van Esmya vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij volwassen vrouwen met veel baarmoeder bloeden en anemie, zouden ze moeten een operatie voor het verwijderen van vleesbomen ondergaan. Alle patiënten werden ook onderworpen aan een behandeling met ijzersupplementen voor bloedarmoede. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van de doorstroming van het bloeden en anemie als gevolg van deze en het verminderen van de grootte van vleesbomen.
De tweede studie onderzocht de effecten van Esmya vergeleken met een ander geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van vleesbomen, leuproreline. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de zware baarmoeder bloeden te verminderen.

Welke voordelen heeft Esmya tijdens de studies?

Er werd aangetoond dat Esmya verbetert symptomen bij patiënten met vleesbomen.
In de eerste studie, 91,5% van de vrouwen behandeld met Esmya melding van een vermindering menstruele bloeden tegenover 18,8% van de vrouwen behandeld met placebo. Ook de grootte van de vleesbomen heeft meer de behandeling met Esmya vergelijking met placebo afgenomen.
In de tweede studie Esmya aangetoond effectief leuproreline het verminderen van de stroom van bloeden omdat bloeden werd afgenomen in 90.3% van de vrouwen behandeld met Esmya tegenover 89,1% van de patiënten die leuproreline.

Wat is het risico verbonden aan Esmya?

De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn de menstruatie), endometrium verdikking (verdikking van het slijmvlies dat de inwendige holte van de baarmoeder) en blozen dekt. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya, zie de bijsluiter.
Esmya mag niet worden gegeven aan vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of voor één van de andere bestanddelen. Indien niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en vleesbomen in aanwezigheid van kanker van de baarmoeder, cervix (de hals van de baarmoeder), eierstokken of borstkanker. De duur van de behandeling met Esmya mag niet langer dan drie maanden. Voor meer informatie, zie de bijsluiter.

Waarom werd goedgekeurd Esmya - Ulipristalacetaat?

De CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid van Esmya verminderen bloeden en anemie alsmede de grootte van de vleesbomen en aangetoond. Er waren geen kritisch belang voor de veiligheid. De toename endometriumdikte waargenomen bij sommige patiënten gaat meestal aan het eind van de behandeling. De CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esmya opwegen tegen de risico's en voor het in de handel brengen. De commissie behandelingsduur tot drie maanden, vanwege de afwezigheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn.

Wat zijn de genomen om een ​​veilig gebruik van Esmya te waarborgen?

Het bedrijf dat Esmya verkoopt moet ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel kan voorschrijven is voorzien informatief materiaal met belangrijke informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor de monitoring en het beheer van het endometrium veranderingen veroorzaakt door de behandeling met Esmya.

Meer informatie over Esmya - Ulipristalacetaat

Op 23 februari 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Esmya de hele Europese Unie geldige vergunning.
Voor meer informatie over de behandeling met Esmya, Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2012.