Evra


Dat cos 'è Evra?

Evra è een transdermale patch (pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft). Het bevat twee werkzame bestanddelen, norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).

Wat is Evra gebruikt?


Evra è een vrouwelijke anticonceptie geïndiceerd voor vrouwen in età vruchtbaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij vrouwen età tussen de 18 en 45 jaar.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe is Evra?

Met een Evra patch per week gedurende drie weken, de vierde week, wat patch. De pleisters moeten regelmatig worden toegepast op dezelfde dag van de week. De eerste patch è aangebracht op dag 1 en veranderde de dag 8; de seconde è veranderd op dag 15. De pleistervrije periode begint op dag 22 en duurt zeven dagen. Dit interval mag niet langer zijn dan zeven dagen, bij gebreke waarvan moet worden gebruikt in combinatie, niet-hormonale anticonceptie, zoals condooms. De effectiviteit kan bij vrouwen die meer wegen worden verminderdù 90 kg.
De pleister moet stevig worden toegepast op de bil, buik (buik), de buitenzijde van de bovenarm of bovenrug, maar niet op de borsten of op huid die rood, geïrriteerd of gesneden. We moeten niet twee pleisters onder toepassing van hetzelfde deel van de huid. Na verwijdering moeten de gebruikte pleister te worden afgevoerd. De verpakking è uitgerust met een speciaal apparaat waar u de pleister te plakken voordat weggooit. Voor volledige instructies over hoe je Evra te gebruiken, zie de bijsluiter.

Hoe werkt Evra?

Evra è een patch versie van de pil (gecombineerde orale anticonceptiepil). Het gebruik van wekelijkse pleister in plaats van een dagelijkse pilò de patiënt helpen om het juiste gebruik van de anticonceptie. De actieve Evra zijn twee hormonen, ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestageen). Ethinylestradiol è schaal gebruikt voor vele jaren in orale contraceptiva en norelgestromin è vergelijkbaar met een progestageen, die è ook gebruikt in sommige orale anticonceptiva. Evra werkt als de pil door het lichaam van de hormonale balans te veranderen om de eisprong te voorkomen, het veranderen van de cervicale slijm en door dunner het endometrium (slijmvlies van de baarmoeder).

Welke studies zijn uitgevoerd op Evra?

Evra è is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken onder 3000 vrouwen. In twee studies, Evra è werd vergeleken met gecombineerde orale anticonceptiva: in een studie, de vergelijker was een monofasische voorbehoedsmiddel (pillen met kwantiteità Vaste actief gedurende de eerste drie weken van de behandeling cyclus), terwijl de andere studie werd trifasisch (met Aantalà actieve variabelen tijdens de behandelingscyclus). De derde studie niet te vergelijken Evra met andere geneesmiddelen. Alle studies duurden een jaar (13 vier weken cycli) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen die zwanger werd.

Welke voordelen heeft Evra tijdens de studies?

In de loop van de drie studies 15 zwangerschappen opgetreden bij vrouwen die Evra, waarvan 12 door werkwijze falen (bij zwangerschap optreedt ondanks juiste gebruik van anticonceptie). De Pearl-index van Evra è dan 0,90. De Pearl-index è de standaardmethode voor de doeltreffendheid van anticonceptiemiddelen, dat overeenkomt met het aantal ongewenste zwangerschappen bij 100 vrouwen per jaar (overeenkomend met 1300 cycli). De Pearl Index voor de orale contraceptiva werden 0,57 (monofasisch) en 1,28 (trifasisch). Vijf van de zwangerschappen waren bij vrouwen die meer wegen dan 90 kg.

Wat zijn de risico's die samenhangen met Evra?

In studies, de bijwerkingen meerù gemeenschappelijke Evra (waargenomen bij meerù van de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en gevoelige borsten. Voor een volledige lijst van alle bijwerkingen, zie de bijsluiter.
Evra mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) bent voor norelgestromin, ethinylestradiol of andere hulpstoffen. Mag niet worden gebruikt door vrouwen die hebben, of hebben gehad, veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), waaronder een beroerte of een hartaanval, of die bepaalde risicofactoren voor trombose (zeer hoge bloeddruk, diabetes met schade aan de bloedvaten, hoge migraine met aura (visueel of andere symptomen), bepaalde vormen van kanker of abnormale bloeden uit het genitale gebied waarvan oorzaak è werd gediagnosticeerd. Voor een volledige lijst van beperkingen, zie de bijsluiter.

Baarsé è Evra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen Evra groter zijn dan de risico's voor vrouwelijke anticonceptie en heeft het verlenen van de handelsvergunning voor het geneesmiddel aan te bevelen.

Meer informatie over EVRA

Op 22 augustus 2002 heeft de Europese Commissie op aan Janssen-Cilag International NV toegekend een handelsvergunning voor Evra in de hele Europese Unie geldige vergunning. De handelsvergunning è werd vernieuwd 22 augustus 2007.
Het volledige EPAR voor Evra klik hier.

Laatste update van deze synthese: 06-2008