Exelon rivastigmine


Dat cos 'è Exelon?

Exelon è een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine. È verkrijgbaar capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; rood: 4,5 mg; rood en oranje 6 mg), als een orale oplossing (2 mg / ml) en transdermale pleisters die 4,6 mg vrijgeven of 9,5 mg rivastigmine door de huid gedurende 24 uur.

Want wat is Exelon?


Exelon capsules, drank en transdermale pleisters è gebruikt bij de behandeling van patiënten met dementie van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. Dit type van dementie è een progressieve hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, het vermogenà intellectuele en gedrag.
De capsules en orale oplossing kan ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te Exelon gebruiken?

De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De behandeling moet worden aangevat indien è beschikbaar stellen van een persoon die het bijstaan ​​van de patiënt, die kanò het gebruik van het geneesmiddel door de patiënt regelmatig toezicht. De behandeling dient tot lang worden voortgezet als een therapeutisch voordeel, maar de dosis kanò worden verlaagd of de behandeling onderbroken aanwezigheid van bijwerkingen.
Exelon capsules of orale oplossing moet tweemaal per dag worden toegediend, bij het ontbijt en diner. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. De initiële dosis è 1,5 mg tweemaal daags. Wanneer deze dosering goed wordt verdragen, potrà verhoogd met 1,5 mg tegelijk met inachtneming van de tijdsinterval van ten minste twee weken tussen elke aanpassing en de andere, tot het bereiken van een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om een ​​maximaal therapeutisch effect patiënten moeten de pi nemen bereikenù hoogste goed verdragen dosis. De maximale aanbevolen dosis è 6 mg tweemaal daags.
Voor transdermale pleisters worden gebruikt eerste pleister 4,6 mg per 24 uur. Vervolgens, na ten minste vier weken van de behandeling en wanneer de dosis meerù laag werd goed verdragen, je kanò ga naar 9,5 mg / 24 uur te patchen. De pleister moet worden aangebracht op de huid schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd terug, arm of borst, en moet worden vervangen om de 24
uur. De pleister moet niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of buik of in een positie waar het kanò worden gewreven door strakke kleding. De pleisters kunnen worden gedragen bij zweten als gevolg van hitte of tijdens het baden. È kunnen van de capsules of drank naar de patches. Voor meer informatieù details, zie de samenvatting van de productkenmerken, waaronder de EPAR.

Hoe werkt Exelon?

De werkzame stof in Exelon, rivastigmine, è een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie of dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een afname van de concentratie van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof waarmee zenuwcellen met elkaar communiceren). Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren Exelon helpt de niveaus van acetylcholine in de hersenen en helpt zo de symptomen van dementie en Alzheimer dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson verminderen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Exelon?

Exelon è bestudeerd in de ziekte van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. De capsules werden onderzocht bij 2126 patiënten in drie belangrijke studies, en de transdermale pleisters werden in één hoofdonderzoek met 1195 patiënten onderzocht. Exelon capsules è ook onderzocht bij 541 patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de effecten van Exelon met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogenà om na te denken, te leren en te onthouden) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogenà om de activiteiten uit te voerenà dag).
In een aanvullende studie van 27 patiënten è gebruikt om te tonen dat de samenstellingen van Exelon capsules en drank vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed.

Welke voordelen bleek Exelon tijdens de studies?

Exelon è Meer resultatenù effectiever dan placebo voor de beheersing symptomen. In de drie studies van Exelon capsules bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, patiënten die doses van Exelon tussen 6 en 9 mg per dag had een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten van een baseline van 22 9 punten bij het begin van de studie; più laag è de score, hoe beter è het resultaat bereikt de therapie. Ter vergelijking, bij patiënten behandeld met placebo è waargenomen een stijging van 2,6 punten uit een startwaarde van 22,5. Als voor de globale score, patiënten behandeld met Exelon capsules had in toename van klachten van 4.1 punten in vergelijking met 4.4 punten bij de placebogroep. Zelfs Exelon pleisters voor transdermaal gebruik wordt è openbaarde meerù effectiever dan placebo in het voorkomen van dementie erger.
Patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Exelon capsules toonde een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten ten opzichte van de verslechtering van 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van 24 punten. De score voor algemene symptomen è verbeterde meerù bij patiënten behandeld met Exelon.

Wat è het risico in verband met Exelon?

De aard van de bijwerkingen waargenomen met Exelon is afhankelijk van het type dementie dat u wilt behandelen en of de toegediende (capsules, orale oplossing of transdermale pleisters). Over het algemeen, bijwerkingen meerù Vaak (bij meerù 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken, vooral tijdens de fase waarin de dosis Exelon wordt verhoogd. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exelon, zie de bijsluiter.
Exelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor één van de andere bestanddelen. Het mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Baarsé è Exelon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Exelon heeft een bescheiden werkzaamheid bij de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer, hoewel erò resulteert in een belangrijk voordeel bij sommige patiënten. Aanvankelijk had de commissie besloten dat, voor de behandeling van dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, de voordelen van Exelon niet opwegen tegen de nadelen. Echter, na een evaluatie van zijn advies, concludeerde de commissie dat de werkzaamheid van het middel, zij het bescheiden, zou ten goede komen aan sommige patiënten.
Daarom heeft de Commissie besloten dat de voordelen van Exelon groter zijn dan de risico's voor de symptomatische behandeling van dementie van milde tot matig ernstige dementie en mild tot matig ernstige bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson Alzheimer en aanbevolen dat verlening van een vergunning voor het product.

Meer informatie over Exelon:

Op 12 mei 1998 heeft de Europese Commissie verleend aan Novartis Europharm Limited handelsvergunning voor Exelon, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning è werd vernieuwd 12 mei 2003.
Het volledige EPAR voor Exelon klik hier.

Laatste update van deze synthese: 09-2007.