Faslodex fulvestrant


Dat cos 'è Faslodex?

Faslodex è een oplossing voor injectie bevat de werkzame stof fulvestrant, verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten van 250 mg.

Want wat is Faslodex?


Faslodex è geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker lokaal gevorderde of metastatische wanneer de tumor è positief voor oestrogeenreceptoren (dwz wanneerè kankercellen receptoren voor de hormonen oestrogeen op hun oppervlak). De term betekent dat de metastatische tumor è verspreid naar andere delen van het lichaam. Faslodex è aangegeven recidief tijdens of na behandeling met een anti-oestrogeen (een soort medicatie gebruikt voor de behandeling van borstkanker), of wanneer de ziekte è erger tijdens een behandeling met een anti-oestrogeen.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te Faslodex gebruiken?

De aanbevolen dosis van Faslodex è 250 mg eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier. Faslodex dient met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nierproblemen. Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Hoe werkt Faslodex?

De meeste borstkanker ontwikkelt in reactie op het hormoon oestrogeen. De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, è een anti-oestrogeen. Het bindt aan receptoren op het celoppervlak, waar het blokkeert de werking van het hormoon en veroorzaakt een vermindering van het aantal oestrogeenreceptoren oestrogeen. Bijgevolg worden de tumorcellen niet gestimuleerd om te groeien door oestrogeen en de groei van de tumor è verminderd.
Faslodex wordt langzaam geabsorbeerd door het lichaam en het effect van elke injectie duurt dan een maand. De concentraties van het geneesmiddel in het lichaam te verhogen met de opeenvolging van injecties en bereikte een steady state na ongeveer zes injecties.

Welke studies zijn uitgevoerd op Faslodex?

De effecten van Faslodex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Faslodex è in twee grote studies bij 1014 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vergevorderd stadium, bij recidief of progressie na eerdere hormonale therapie is onderzocht. Beide studies werden de effecten van twee doseringsregimes van Faslodex (respectievelijk 125 mg en 250 mg per maand) met die van anastrozol (een ander middel tegen kanker) per dag in een dosis van 1 mg. In de eerste studie, de patiënten wisten welke medicijnen zij nemen, terwijl in de tweede zij niet wisten. Voor beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot progressie van de ziekte.

Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies?

Faslodex è zo effectief als anastrozol. Kijkend naar de resultaten van beide studies, è bleek dat bij patiënten die 250 mg Faslodex keer per maand werden besteed gemiddeld 166 dagen voordat de ziekte vorderde, in vergelijking met de 126 dagen van de patiënten behandeld met anastrozol. De dosis van 250 mg Faslodex è gevonden om meer te zijnù effectieve dosis van 125 mg.

Wat è het risico in verband met Faslodex?

Het neveneffect più stadje Faslodex (waargenomen bij meerù 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Faslodex, zie de bijsluiter.
Faslodex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fulvestrant of voor één van de andere bestanddelen. Faslodex dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding geven, of door patiënten met een ernstige leverziekte.

Baarsé è Faslodex goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker lokaal gevorderde of gemetastaseerde, oestrogeen receptor-positieve, recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeen therapie of progressie van de ziekte met een anti-oestrogeen, en heeft daarom aanbevolen de verlening van de handelsvergunning.

Overige informatie over Faslodex:

Op 10 maart 2004 heeft de Europese Commissie verleend aan AstraZeneca UK Limited handelsvergunning voor Faslodex, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning è werd vernieuwd 10 maart 2009.
Het volledige EPAR voor Faslodex klik hier.

Laatste update van deze synthese: 03-2009