Hepsera adefovirdipivoxil


Dat cos 'è Hepsera?

Hepsera è een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat. È Verkrijgbaar in wit, ronde tabletten (10 mg).

Want wat is Hepsera?


Hepsera è gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (besmettelijke ziekte van de lever veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B virus) bij volwassenen met

  1. gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever normaal functioneert, ondanks beschadigd) met aangetoonde actieve virale replicatie en tekenen van leverbeschadiging (aangegeven door verhoogde niveaus van het leverenzym alanine aminotransferase (ALT) en gedetecteerd door onderzoek van de lever weefsel microscope);
  2. gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever è beschadigd en functioneert niet normaal).

Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te Hepsera gebruiken?

De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis è 10 mg eenmaal daags, ingenomen met of zonder voedsel. De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de conditie en respons van de patiënt op de behandeling, waarbij elke zes maanden gecontroleerd te worden. Bij patiënten met nierproblemen è moeten aanpakken verminderen van de frequentie van het nemen Hepsera.
Hepsera is niet è aanbevolen bij patiënten met ernstige nierziekte of op dialyse (methode van zuivering van het bloed); voor deze patiënten mag alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen groter zijn dan de potentiële risico's.
Patiënten bij wie de ziekte è veroorzaakt door een virus resistent (ongevoelig) lamivudine (een ander antiviraal middel) Hepsera dient niet alleen te worden toegediend, om het risico op een resistentie tegen Hepsera verminderen. Deze patiënten Hepsera worden toegediend met lamivudine of kan een andere behandeling worden toegediend. È ook geschikt om door te gaan met een verandering van de behandeling in het geval waarin de niveaus van het virus hoog blijven na een jaar van de behandeling met Hepsera alleen.
Voor meer informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken EPAR.

Hoe werkt Hepsera?

De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, è een prodrug die wordt omgezet in adefovir in het lichaam. Adefovir è een antiviraal tot de klasse die nucleoside analogen. Adefovir interfereert met de werking van een viraal enzym DNA polymerase, hetgeen è betrokken bij de vorming van viraal DNA. Adefovir stopt de productie van DNA van het virus, waardoor così te vermenigvuldigen en verspreiden.

Welke studies zijn uitgevoerd op Hepsera?

Hepsera è was het onderwerp van twee grote studies waarin è werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De eerste studie omvatte 511 HBeAg-positieve (geïnfecteerd met hepatitis B gewone type), terwijl het tweede onderzoek 184 HBeAg-negatieve patiënten (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd een vorm van chronische hepatitis B moreù moeilijk te behandelen). In beide studies de effectiviteit è werd gemeten door biopsie (dat impliceert het nemen van een monster van leverweefsel en in zijn microscopische analyse) of de ontwikkeling van leverschade na 48 weken behandeling.

Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies?

Hepsera is è gedemonstreerd meerù effectiever dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte. Van patiënten behandeld met Hepsera, 53% van HBeAg-positieve patiënten en 64% van HBeAg-negatieve patiënten een verbetering leverschade vastgesteld in een biopsie tegen 25% en 33%, respectievelijk van de patiënten behandeld met placebo.

Wat è het risico in verband met Hepsera?

Bijwerkingen meerù Vaak geassocieerd met behandeling met Hepsera (waargenomen bij meerù de 10 patiënten) zijn verhoogd creatinine (index van nierproblemen) en asthenie (zwakte). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera, zie de bijsluiter.
Hepsera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) adefovirdipivoxil of een van de andere componenten kunnen zijn.

Baarsé è Hepsera goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT en histologische tekenen van actieve ontsteking en leverfibrose evenalsé bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte. Het Comité heeft de verlening van de handelsvergunning van Hepsera aanbevolen.

Overige informatie over Hepsera:

Op 6 maart 2003 heeft de Europese Commissie op aan Gilead Sciences International Limited vergunning verleend voor Hepsera in de hele Europese Unie geldige vergunning. De handelsvergunning è werd vernieuwd op 6 maart 2008.
Het volledige EPAR voor Hepsera is hier beschikbaar.

Laatste update van deze synthese: 01-2009.