INVANZ ertapenem


Product kenmerken

INVANZ è een flacon met een wit poeder dat wordt opgelost voor gebruik om een ​​oplossing voor infusie (infuus in een ader) te vormen. INVANZ bevat de werkzame stof ertapenem.

Therapeutische indicaties


INVANZ è een antibioticum om infecties zoals abdominale infecties, longontsteking verworven in de gemeenschapà (De uitdrukking verworven in de gemeenschapà [GLB] betekent dat de infectie è zijn gevangen buiten het ziekenhuis), gynaecologische infecties, infecties van de voet bij diabetici. INVANZ kanò worden gebruikt bij volwassenen en kinderen (vanaf 3 maanden oudà).
INVANZ wordt voorgeschreven bij è waarschijnlijk dat het antibioticum kan neutraliseren besmettelijke bacteriën. Voor het gebruik van INVANZ è artsen moeten kijken naar een officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Modeà van nut

Bij volwassenen en adolescenten de dosis INVANZ è 1 g eenmaal per dag. Bij kinderen (età van 3 maanden tot 12 jaar) zijn è tweemaal daags toegediend en de dosering is gebaseerd op het gewicht van uw kind (15 mg / kg lichaamsgewicht). De infusie moet worden gedaan in 30 minuten. De behandeling duurt van 3 tot 14 dagen, afhankelijk van de soort en ernstà infectie. Als de omstandigheden te verbeteren, kunt uò overschakelen naar een oraal antibioticum. INVANZ kan nietò worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen, waaronder die op dialysepatiënten.

Werkingsmechanismen

De werkzame stof in INVANZ, ertapenem, è een antibioticum dat behoort tot de groep van cosiddetticarbapenemi. Het werkt door binding aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van bacteriële cellen waardoor het interfereert met de vitale functies van cellen en doodt de bacteriën. In de samenvatting van de productkenmerken van een lijst van bacteriën waartegen è Actieve INVANZ.

Studies

De effecten van INVANZ werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Het gebruik van INVANZ bij de behandeling van infecties bij volwassenen è was vergeleken met die van andere antibiotica: è was watè vergeleken met ceftriaxon in de gemeenschap verworven pneumonieà (866 patiënten) en urineweginfecties (592 patiënten) en met een combinatie van piperacilline en tazobactam abdominale infecties (655 patiënten), gynaecologische (412 patiënten) en infecties van de huid en zacht weefsel infecties (infecties van de huid en weefsels net onder de huid, 540 patiënten; diabetische voet infecties: 576 patiënten). Het onderzoek bij kinderen in dezelfde soort infecties en medicijnen gebruikt ter vergelijking waren ceftriaxon (CAP; 389 kinderen) en ticarcilline / clavulanaat (intra-abdominale infecties: 105 kinderen). Het doel van de studie was het algemeen onderzocht of de infectie verbeterde in de dagen na behandeling (Test van Cure: 7 tot 28 dagen na behandeling, afhankelijk van het type infectie).

Voordelen tijdens de studies

INVANZ è zo effectief als ceftriaxon of piperacilline / tazobactam in abdominale infecties, pneumoniaà, Gynaecologische infecties en infecties bij diabetische voet: wat waren verkregenè dezelfde genezen tarieven met beide INVANZ met ofwel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de vergelijking (tussen de 87% en 94% voor INVANZ dan all'83-92% voor de vergelijkers). De gepresenteerde gegevens waren niet voldoende om het gebruik van INVANZ bij de behandeling van urineweginfecties en infecties van huid en zacht weefsel, behalve voor diabetische voetzweren rechtvaardigen. Bij kinderen werkzaamheid van het geneesmiddel è vergelijkbaar met die van de comparators, en de effectiviteit bij volwassenen.

Risico's verbonden

De belangrijkste bijwerkingen van INVANZ (waargenomen 1-10 100 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, uitslag (waaronder luieruitslag bij kinderen), jeuk en aandoeningen (waaronder pijn) op de injectieplaats geneeskunde. INVANZ heeft ook invloed op de resultaten van een aantal bloedtests. Voor een compleet overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INVANZ, zie de bijsluiter.
INVANZ mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) voor ertapenem of een van de hulpstoffen of voor andere antibiotica van dezelfde groep (carbapenems). Het gebruik moet worden vermeden bij patiënten die ernstig allergisch voor andere antibiotica zoals penicillinen en cefalosporinen.

Redenen goedkeuring

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat INVANZ toonde (ondanks het beperkte aantal ernstige gevallen behandeld tijdens de trials) effectief bij de behandeling van abdominale infecties te zijn, de gemeenschap verworven pneumonieà, Gynaecologische infecties en infecties bij diabetische voet. De CHMP concludeerde ook dat het geneesmiddel è werkzaam bij kinderen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de risico's van INVANZ en heeft daarom aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning voor dit geneesmiddel.

Meer informatie

Op 18 april 2002 heeft de Europese Commissie aan Merck Sharp Dohme Limited vergunning verleend voor INVANZ in de hele Europese Unie geldige vergunning.
Het volledige EPAR è hier beschikbaar.

Laatste update van deze synthese: maart 2006