Luminity perflutrengas


LET OP: HET GEBRUIK VAN DEZE geneeskunde en 'momenteel opgeschort IN DE EUROPESE UNIE

Dat cos 'è Luminity?

Luminity è een oplossing voor injectie of infusie (infuus in een ader) die microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als het actieve ingrediënt bevat.

Wat is Luminity gebruikt?


Luminity è Alleen bestemd voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (een geneesmiddel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar in de examens van diagnostische beeldvorming te maken).
Luminity è gebruikt bij volwassenen om een ​​meer te verkrijgenù duidelijk van de holteà hart, vooral de linker ventrikel, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart è verkregen door middel van ultrageluid). Luminity è gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekte (verstopping van de bloedvaten die de hartspier) vermoed of bevestigd, als het beeld verkregen met niet-contrast echocardiografie is niet optimaal.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe is Luminity?

Luminity mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring in de uitvoering en interpretatie van beelden verkregen met echocardiografie met contrast, in ziekenhuizen of klinieken waar nodig reanimatie-apparatuur is beschikbaar in geval van problemen met uw hart of de longen of allergische reacties.
Vóór gebruik dient Luminity geactiveerd door schudden met een mechanisch apparaat genaamd Vialmix, die aan artsen voor de bereiding van geneesmiddelen. Erò gewaarborgd dat het middel goed geschud en gedurende een periode die lang genoeg is om een ​​dispersie van de perflutrenmicrosferen van de juiste grootte te verkrijgen om een ​​goede kwaliteit te krijgenà image. Het middel wordt vervolgens in een ader met een bolusinjectie (alle tegelijk) of als infusie na verdunning. De modusà Luminity wordt gegeven en de dosis afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Luminity?

Vóór de activering, Luminity bevat een gas, perflutren, en een oplossing van vetstoffen genaamd fosfolipiden. Na activering, het geneesmiddel bevat perflutrenmicrosferen in een vettige laag van fosfolipiden. Microsferen van perflutren worden gebruikt als contrastmiddel Sindsé, Bij het gebruik van echografie, echo's genereren heel anders uit de omliggende weefsels. Na injectie, Luminity in de aderen naar het hart. Tijdens echocardiografie, daarò helpt om een ​​beter contrast tussen het gebied komen waar er de gasbellen (zoals holteà hart) en het omringende weefsel. Dat gas wordt uitgestoten via de longen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Luminity?

Er zijn vijf belangrijke studies van Luminity geweest op een totaal van 401 patiënten. Drie studies onderzochten de werkzaamheid van het geneesmiddel in betere beeld van de linker ventrikel, het vergelijken van de echocardiografie scan voor en na toediening van Luminity. In twee van deze studies, Luminity è werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om de effectiviteit van Luminity het verbeteren van de nauwkeurigheid van de meting van de ejectiefractie (het percentage van de hoeveelheid bloed gepompt door het hart met elke slag) onderzoeken. Deze studies hebben eveneens de verbetering van het beeld van de linker ventrikel.

Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies?

è Luminity was effectief bij het verbeteren van het beeld van de linker ventrikel è bleekù waar effectief in studies Luminity è vergeleken met de placebo. Sindsé alle vijf oorspronkelijke onderzoeken werden uitgevoerd met een techniek die ultrasone beeldvorming fundamentele uitgevoerd, het bedrijf ook de resultaten van enkele studies die aantonen dat de met het fundamentele beeldvormende resultaten ook kunnen worden verkregen met beeldvormende technieken bekend als harmonischen en lineaire.

Wat è het risico in verband met Luminity?

Bijwerkingen meerù vaak (bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen van de huid. Patiënten kunnen ook de ontwikkeling van een ernstige allergische reactie op Luminity, en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luminity, zie de bijsluiter.
Luminity mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor perflutren of een van de andere componenten kunnen zijn.

Baarsé è Luminity goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's voor gebruik als een contrastmiddel voor echografie, echocardiografie en heeft aanbevolen de verlening van de handelsvergunning voor het geneesmiddel .

Overige informatie over Luminity:

Op 20 september 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Luminity de hele Europese Unie geldige vergunning. Houder van de handelsvergunning è Lantheus MI UK Ltd.
Het volledige EPAR voor Luminity kan hier gevonden worden.

Laatste update van deze synthese: 08-2009.