Multaq dronedarone


Dat cos 'è Multaq?

Multaq è een geneesmiddel dat de werkzame stof dronedarone bevat. È Verkrijgbaar in wit langwerpige tabletten (400 mg).

Wat is Multaq gebruikt?


Multaq è gebruikt bij volwassenen met atriumfibrilleren hebben gehad in het verleden of die momenteel lijden fibrillatie niet permanent. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de ventrikels (de holtesà boven het hart) contract met snelheidà en onregelmatig. Multaq è gebruikt om herhaling van AF te voorkomen of de hartslag verlagen.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe is Multaq?

De aanbevolen dosis van Multaq è één tablet tweemaal per dag, één bij het ontbijt en een diner. Ze moeten dit geneesmiddel niet met grapefruitsap te nemen.

Hoe werkt Multaq?

De werkzame stof in Multaq, dronedarone, è een antiarrhythmicum. Het werkt voornamelijk door het blokkeren waarlangs geladen deeltjes van kalium in en uit spiercellen. De stroom geladen deeltjes in en uit de spiercellen produceert een activiteità overmatige elektriciteit die atriale fibrillatie en snelle hartslag veroorzaakt. Door het verminderen van de kalium door de kanalen, Multaq voorkomt het ontstaan ​​van fibrillatie en vertraagt ​​de hartslag.

Welke studies zijn uitgevoerd op Multaq?

De effecten van Multaq werden in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Er zijn vijf grote studies over het gebruik van Multaq bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren gehad. Drie van deze studies werden uitgevoerd bij 1141 patiënten en hebben Multaq in vergelijking met placebo. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de patiënten had een episode van atriumfibrilleren of verandering in het hartritme van de patiënten na twee weken.
De vierde studie vergeleek de werkzaamheid van Multaq vergelijking met amiodaron (een ander geneesmiddel gebruikt om atriumfibrilleren te voorkomen) bij 504 patiënten en keek naar het aantal patiënten bij wie atriumfibrilleren è rug of die moest stoppen met de behandeling, omdaté veroorzaakte bijwerkingen of omdat huné dat het niet werkte.
De vijfde studie vergeleek Multaq met placebo bij bijna 5.000 patiënten en onderzocht de effectiviteit van Multaq in het verminderen en het uitstellen van de dood of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire problemen (problemen van het hart en de bloedvaten).

Welke voordelen heeft Multaq tijdens de studies?

Multaq is è gedemonstreerd meerù effectiever dan placebo in het voorkomen van de terugkeer van atriumfibrilleren.
In de eerste drie placebogecontroleerde studies, atriale fibrillatie is è terug na 116 dagen bij patiënten behandeld met Multaq en na 53 dagen bij patiënten behandeld met placebo. Daarnaast is de hartslag è verminderd met gemiddeld 11,0 slagen per minuut (bpm) bij patiënten behandeld met Multaq, terwijl bij patiënten behandeld met placebo è een stijging van 0,7 bpm.
In de vierde studie, Multaq è minder effectief dan amiodaron het behoud van een normaal hartritme: na een jaar was atriumfibrilleren terugkomen of de behandeling was gestopt in 75% van de patiënten die Multaq en in 59% van de patiënten die amiodaron. Atriumfibrilleren è vaker herhaald bij patiënten behandeld met Multaq, maar meer patiënten die amiodaron moest stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen.
In het vijfde onderzoek verstrekte verdere steun voor het gebruik van Multaq bij het handhaven van een normaal hartritme en de verlaging van de hartfrequentie. De studie toonde een zekere vermindering van het aantal ziekenhuisopnamen voor hart- redenen, in het bijzonder in verband met boezemfibrilleren.

Wat zijn de risico's verbonden aan Multaq?

Bijwerkingen meerù gemeenschappelijke Multaq (waargenomen bij meerù van een op de tien patiënten) zijn verhoogde niveaus van creatinine in het bloed (een afbraakproduct van spierweefsel) en een verlenging van het QTc berekend met Bazett (wijziging ACTIVITEITà het hart van de elektrische). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq, zie de bijsluiter.
Multaq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere componenten kunnen zijn. Mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kan induceren. Multaq dient niet te worden gebruikt bij patiënten met bepaalde hartproblemen, zoals sommige soorten wijzigingen ACTIVITEITà vermogen van het hart, een zeer trage hartslag of wanneer het hart niet è staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige problemen of nieren lever. Voor een volledige lijst van contra-indicaties, zie de bijsluiter.

Baarsé è Multaq goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat, hoewelé Multaq minder effectief was dan de comparator in de handhaving van normale hartritme, het è geassocieerd met minder bijwerkingen. Multaq è Ook più effectiever dan placebo in het voorkomen van de terugkeer van atriumfibrilleren en in het controleren van de hartslag. Het aantal patiënten in de belangrijkste studies die Multaq had genomen en de duur van de behandeling met dit geneesmiddel konden ook het Comité een goede beoordeling van de voordelen en risico's.
Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's en dat het in de handel brengen voor Multaq.

Welke maatregelen zijn er genomen om een ​​veilig gebruik van Multaq zorgen?

Het bedrijfà produceren Multaq plan om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel in alle lidstaten en apothekers voorschrijven krijgen een lijst van geneesmiddelen die interageren met Multaq en informatie over hoe u Multaq veilig te gebruiken.

Meer informatie over Multaq

Op 26 november 2009 heeft de Europese Commissie aan Sanofi-Aventis verleende een handelsvergunning voor Multaq de hele Europese Unie geldig is. De handelsvergunning is geldig voor een periode van vijf jaar, waarna potrà worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Multaq, klik hier.

Laatste update van deze synthese: 12-2009.