Onduarp Telmisartan Amlodipine


Dat cos 'è Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp en een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (40 mg telmisartan / amlodipine 10 mg, 40 mg telmisartan / amlodipine 5 mg, 80 mg telmisartan / amlodipine 10 mg en 80 mg telmisartan / amlodipine 5 mg).
Dit geneesmiddel gelijk aan Twynsta, già in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Twynsta heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt om Onduarp (informed consent)

Want wat is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?


Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen (onderwerpen età gelijk aan of groter dan 18 jaar) voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term essentieel betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Onduarp wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine monotherapie (op zichzelf). Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van de behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die zowel geneesmiddelen als aparte tabletten.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te Onduarp gebruiken - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp wordt oraal (via de mond) voor zover van één tablet per dag en wordt gebruikt voor lange-termijn behandeling. En de maximale dosis van één tablet per dag in de hoogste dosis (80/10 mg).
Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle met amlodipine, is het raadzaam om afzonderlijke tabletten van amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosering aan te passen voordat u naar Onduarp. Indien nodig, kan worden beschouwd als een directe overstap naar Onduarp.
Bij patiënten die telmisartan en amlodipine als aparte tabletten, de dosis van Onduarp is afhankelijk van de dosis telmisartan en amlodipine dat de patiënt eerder innam.

Hoe werkt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp bevat twee werkzame bestanddelen, telmisartan en amlodipine. Beide zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) 90s. Ze gedragen op dezelfde manier bloeddruk, die een relaxatie van de bloedvaten veroorzaakt verminderen. Met de vermindering van bloeddrukverlaging risico's van hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Telmisartan en een angiotensine II receptor antagonist, die de werking van een hormoon in het lichaam, genaamd angiotensine II remt. Angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan het hormoon effect, waardoor de bloedvaten verwijden.
Amlodipine en een calciumantagonist, blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen genaamd calciumkanalen, waardoor calciumionen normaal gesproken de cellen. Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van bloedvatwanden veroorzaakt dit samentrekking. Door middel om de stroom van calcium in de cellen, amlodipine voorkomt samentrekking van de cellen, waardoor de ontspanning van de bloedvaten bevorderen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Het bedrijf presenteerde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en de resultaten van studies met het geneesmiddel uitgevoerd.
In één hoofdonderzoek, werden 1461 volwassenen met hypertensie behandeld met een combinatie van telmisartan en amlodipine, met telmisartan of amlodipine alleen of met een placebo (een schijnbehandeling). In twee andere belangrijke studies, 1978 volwassenen bij wie hypertensie was niet voldoende om amlodipine gereageerd nam Onduarp of bleef amlodipine nemen met dezelfde dosis of een hoge dosis meer. In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid werd gevormd door de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Ook werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat de tabletten van Onduarp worden opgenomen in het lichaam op dezelfde manier als de afzonderlijke tabletten van amlodipine en telmisartan.

Welke voordelen Onduarp heeft - Telmisartan + amlodipine tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie, de verlaging van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine groter waren dan die waargenomen bij patiënten die slechts één van de actieve of placebo.

In de beide andere studies, Onduarp was effectiever verlaging van de diastolische bloeddruk in vergelijking met continue behandeling met amlodipine monotherapie: een tweede dosis Onduarp en amlodipine, de verlaging van de diastolische bloeddruk was hoger bij patiënten die Onduarp tussen 1 4 mmHg en 4,9 mmHg.

Wat is het risico in verband met Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (gezien bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp, zie de bijsluiter.
Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) bent voor telmisartan, amlodipine of andere geneesmiddelen van de klasse van dihydropyridinederivaten of voor één van de andere bestanddelen. Mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn voor meer dan drie maanden zijn. Bovendien Onduarp mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever of gal, shock (sterke verlaging van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), obstructie van de linker ventrikel outflow tract of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct ( hartaanval).

Baarsé è werd goedgekeurd Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Het CHMP merkte op dat reeds patiëntenà het nemen van de twee werkzame stoffen in afzonderlijke tabletten kunnen een grotere kans hebbenà de behandeling volgen als het nodig is om Onduarp gebruiken. Bovendien hebben studies aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle met amlodipine monotherapie. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's en dat het in de handel brengen.

Meer informatie over Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Onduarp de hele Europese Unie geldige vergunning.
Voor meer informatie over de behandeling met Onduarp, Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.