Prevenar 13


Dat cos 'è Prevenar 13?

Prevenar 13 è een vaccin. È een suspensie voor injectie die delen bevat van 13 verschillende types van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Wat is Prevenar 13?


Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen et beschermenà tussen de zes weken en vijf jaar tegen invasieve ziekten, pneumonie (longontsteking) en dall'sistema immuunsysteem (de natuurlijke afweer) hoe om zich te verdedigen tegen een bepaalde ziekte. Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie uit het vaccin als “buitenlands” en maakt het antilichamen aan. Indien blootgesteld aan de bacterie na vaccinatie, zal het immuunsysteemà de antistoffen producerenù snel helpen beschermen tegen de ziekte.
Prevenar 13 bevat kleine hoeveelhedenà polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel dat het S. pneumoniae bacterie omringt. Deze polysacchariden zijn gezuiverd, dan “conjugaten” (Gebonden) aan een drager om hen te helpen beter te worden herkend door het immuunsysteem. Het vaccin is “geadsorbeerd” (Vast) aan een aluminiumverbinding voor een betere respons te stimuleren.
Prevenar bevat de polysacchariden uit verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). In Europa wordt aangenomen dat, afhankelijk van het land, zijn verantwoordelijk voor tussen 73% en 100% van de gevallen van invasieve ziekten bij kinderen età minder dan vijf jaar. De zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 (maar niet in Prevenar) zijn verantwoordelijk voor 16 tot 60% van de gevallen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Prevenar 13?

Alvorens bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van het vaccin in het laboratorium getest.
Het vermogenà Prevenar 13 de productie van antilichamen (immunogenicit activerenà) è werd in twee grote studies waarbij 1266 gezonde kinderen gevaccineerd tussen twee en vijftien maanden oud onderzochtà. Prevenar 13 è was vergeleken met Prevenar. De studie vergeleek de immuunrespons van de twee vaccins tegen de zeven polysacchariden die delen. De immuunrespons op de zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 werden vergeleken met de immuunrespons op het polysaccharide in Prevenar dat de immuunrespons ontvangen moreù laag.
Bijkomende studies gekeken naar de effecten van het geven van booster vaccinaties, het overschakelen van Prevenar naar Prevenar 13 en het gebruik van Prevenar 13, naast andere vaccins routinematig gegeven aan kinderen.

Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies?

Prevenar 13 produceerde een reactie minstens zo effectief als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae polysacchariden ze delen met de eerste grote studie, en voor vijf van de zeven in de tweede. In gevallen waarin de respons op Prevenar 13 è bleek minder effectief dan de referentie geneesmiddel, werden de verschillen gering beschouwd. Alle andere zes extra polysacchariden gevonden in Prevenar 13 produceerde een reactie minstens zo effectief Provenar in de eerste hoofdonderzoek. Erò ja dat is zo è bleek geldt voor vijf van de zes extra polysacchariden in de tweede studie.
De aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 geleid tot een toename van de productie van antilichamen na booster vaccinaties en ondersteund een schakelaar om Prevenar 13 bij kinderen die vaccinatie zijn begonnen met Prevenar. Niet dat Prevenar 13 is de immunogenicit geconditioneerdà andere vaccins routinematig gegeven aan kinderen.

Wat è het risico in verband met Prevenar 13?

Bijwerkingen meerù frequent met Prevenar 13 (waargenomen bij meerù 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (koorts), prikkelbaarheidà, Reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheidà), Slaperigheid en de kwaliteit van de slaapà arme. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar 13, zie de bijsluiter.
Prevenar 13 mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) voor het werkzame bestanddeel of een van de andere ingrediënten of om difterietoxoïde (een verzwakt toxine van de bacterie die difterie veroorzaakt) kunnen zijn. De kinderen hebben een hoge koorts mogen niet worden gegeven van de vaccinatie, totdat zij volledig zijn hersteld; vaccinatieò echter nog worden toegediend in aanwezigheid van een milde infectie, die beïnvloeden.

Baarsé è Prevenar 13 is goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de reactie van het immuunsysteem om Prevenar 13 è vergelijkbaar met die van Prevenar, già goedgekeurd in de EU voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae. Het Comité merkte ook op dat Prevenar 13 bevat aanvullende polysacchariden uit de types van S. pneumoniae die verantwoordelijk is voor de ziekte in Europa. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en dat het in de handel brengen.

Overige informatie over Prevenar 13

Op 9 december 2009 heeft de Europese Commissie op aan Wyeth Lederle Vaccines SA verleende een handelsvergunning voor Prevenar 13, in de hele Europese Unie geldige vergunning. De vergunning heeft een geldigheidsduurà vijf jaar, waarna het kanò worden verlengd
Het volledige EPAR voor Prevenar 13, klik hier.
Laatste update van deze synthese: 12-2009