QUADRAMET


Dat cos 'è QUADRAMET?

QUADRAMET è een oplossing voor injectie die de werkzame stof samarium [153Sm] -lexidronam pentanatrium.

Wat is QUADRAMET gebruikt?


QUADRAMET è gebruikt om botpijn bij patiënten met botmetastasen (kanker uitgezaaid naar de botten) multipele pijnlijke osteoblastische. Osteoblastische metastasen zijn een soort botmetastasen wordt gekenmerkt door snelle groei van botweefsel. QUADRAMET è alleen gebruikt in botmetastasen dat de chemische stof genaamd bisfosfonaten kan absorberen, omdaté erò betekent dat de metastasen ook QUADRAMET neemt. Voordat QUADRAMET patiënten moeten botscan te ondergaan met behulp van bisfosfonaten als markers gelabeld met technetium-99m [99mTc] om te controleren of hun uitzaaiingen zijn van het type waarvoor è kan QUADRAMET gebruiken.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt QUADRAMET gebruikt?

QUADRAMET moet worden verwerkt en toegediend door personen die gemachtigd zijn om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na volledige oncologische (kanker) evaluatie. De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, teneinde een dosis radioactiviteit biedenà specifieke (37 mega becquerel per kilogram lichaamsgewicht). Het geneesmiddel è toegediend via langzame injectie intraveneus (in een ader) meer dan een minuut. Patiënten die reageren op QUADRAMET hebben over het algemeen verlichting van hun pijn binnen een week na de behandeling. De vermindering van de pijn kanò duren tot vier maanden.

Hoe werkt QUADRAMET?

QUADRAMET è een radiofarmaceutisch product. Zijn actieve ingrediënt è samarium [153Sm] -lexidronam pentanatrium. Het is een complex (een soort chemisch) door een radioactief element, samarium-153 (153Sm), gebonden aan een ander chemisch element, de "ethyleen-zuur (EDTMP).
Als QUADRAMET è toegediend aan een patiënt door injectie, wordt het complex verdeeld in het lichaam via de bloedbaan. Omdat EDMTP heeft een hoge affiniteità voor botweefsel, accumuleert in het bot, vooral in gebieden van snelle botgroei zoals osteoblastische metastasen. Hierdoor kan de straling die door de samarium-153 lokaal handelen en helpen verlichten van botpijn.

Welke studies zijn uitgevoerd op QUADRAMET?

QUADRAMET è werd onderzocht bij 373 patiënten in drie belangrijke studies. In twee van deze, de doeltreffendheid van QUADRAMET è werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). De pijnvermindering was het hoofdtoestelà Het meten van effectiviteit. Deze vermindering è werd gemeten met behulp van diverse middelen, waaronder visuele of descriptieve schalen, het gebruik van analgetica (pijnstillers) en de beoordeling van de arts.

Welke voordelen bleek QUADRAMET tijdens de studies?

QUADRAMET è effectief in het verstrekken van een vermindering van de pijn van osteoblastische botmetastasen, en, in vergelijking met placebo, è Meer resultatenù effectief. In een van de studies die botmetastasen betrokken prostaatkanker, heeft behandeling met QUADRAMET ook bepaald vermindering van het gebruik van opioïde analgetica (zoals morfine) patiënten.

Wat è het risico in verband met QUADRAMET?

De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes. Er waren ook meldde de volgende bijwerkingen: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vochtophoping), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en zweten. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van QUADRAMET, zie de bijsluiter.
QUADRAMET mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische verbindingen) kunnen zijn. Mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij patiënten in de zes weken chemotherapie of hemi-body uitwendige radiotherapie. QUADRAMET mag niet worden gebruikt in combinatie met chemotherapie die het beenmerg of in combinatie met andere bisfosfonaten beïnvloedt indien deze kunnen interageren met de modeà QUADRAMET om botmetastasen.

Baarsé è QUADRAMET goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de risico's van QUADRAMET in de behandeling van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen. De commissie heeft het verlenen van de handelsvergunning voor QUADRAMET aanbevolen.

Meer informatie over QUADRAMET

Op 5 februari 1998 heeft de Europese Commissie toegekend aan de CIS bio international handelsvergunning voor QUADRAMET, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning è werd vernieuwd op 5 februari 2003 en 5 februari 2008.
Het volledige EPAR voor QUADRAMET, klik hier.

Laatste update van deze synthese: 12-2007.