TESLASCAN trinatriummangafodipir


Dat cos 'è TESLASCAN?

TESLASCAN è een oplossing voor infusie (infuus in een ader) die de werkzame trinatriummangafodipir.

Want wat is TESLASCAN?


TESLASCAN è alleen bestemd voor diagnostisch gebruik. TESLASCAN è gebruikt bij patiënten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor de detectie van laesies van de lever die kan worden veroorzaakt door een tumor of levermetastasen (migratie van kankercellen uit een primaire uitbraak) ondergaan. TESLASCAN è een contrastmiddel gebruikt om beelden meer te producerenù scherp. TESLASCAN kanò ook worden gebruikt in combinatie met MRI te helpen bij het onderzoek van laesies van de alvleesklier.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe te TESLASCAN gebruiken?

TESLASCAN è voor gebruik voor intraveneuze toediening in een dosis van 0,5 ml per kg lichaamsgewicht. De snelheidà aftreksel è 2-3 ml / min voor het diagnostisch onderzoek van de lever en 4-6 ml / min voor het diagnostisch onderzoek van de pancreas. Contrastverbetering wordt waargenomen na 15-20 minuten na aanvang van de infusie en duurt ongeveer 4 uur. Voor meer informatie, zie de bijsluiter.

Hoe werkt TESLASCAN?

De werkzame stof in TESLASCAN, mangafodipir, bevat mangaan, een chemisch element van de groep van metalen. Mangaan è als een contrastmedium voor betere beelden met inrichtingen voor diagnostische magnetische resonantie. De MRI è een techniek van beeldvorming met magnetische velden en radiogolven. Water moleculen in het organisme gevoelig voor magnetische velden en produceren een specifiek signaal wanneer de radiogolven worden uitgezonden. Mangaan wisselwerking met de watermoleculen. Als gevolg van deze interactie de watermoleculen zenden een signaal più sterk, dat voor een meer krijgenù scherp.
In TESLASCAN mangaan è gekoppeld aan een andere chemische stof om een ​​chelaat te vormen. Na injectie van de medicatie, is het mangaan vrij in de bloedbaan en geabsorbeerd door normale weefsels van de lever en alvleesklier più effectiever dan de kankercellen. Op deze manier è kan het verschil tussen normaal weefsel en ziek weefsel te detecteren.

Welke studies zijn uitgevoerd op TESLASCAN?

De studies van TESLASCAN in MRI voor leverlaesies werden uitgevoerd op 617 patiënten. De patiënten hadden tussen één en vijf leverlaesies già geïdentificeerd met MRI, echografie of computertomografie (CT). Van deze patiënten è wordt gescand TESLASCAN versterkte MRI. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal leverlaesies gedetecteerd door het gebruik van TESLASCAN met MRI dan de vorige scan.
De studies pancreasziekte werden uitgevoerd op 292 patiënten en zet vergelijking van de effectiviteit van MRI optimaliseren naar TESLASCAN spiraal CT, andere diagnostische methode voor de detectie van laesies van de alvleesklier. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de correlatie tussen de diagnose gesteld op basis van de scans, en de werkelijke laesies gevonden tijdens een operatie of biopsie.

Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies?

Wat de laesies van de lever, is het gebruik van MRI TESLASCAN het mogelijk gemaakt moreù letsel. Kortom, tijdens de studie gedetecteerd moreù lesies in 33% van de patiënten; In 20% van de patiënten minder laesies geïdentificeerd. Wat de laesies van de alvleesklier, de MRI TESLASCAN è gedemonstreerd meerù effectieve spiraal CT.

Wat è het risico in verband met TESLASCAN?

Bijwerkingen meerù vaker gemeld met TELESCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers en een warm gevoel. Voor een compleet overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN, zie de bijsluiter.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) trinatriummangafodipir of een van de andere stoffen kunnen zijn. TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding geeft, bij patiënten met feochromocytoom (een tumor van de bijnieren) of bij patiënten met ernstige lever of de nieren.

Baarsé è TESLASCAN goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TESLASCAN opwegen tegen de risico's bij het gebruik als contrastmiddel voor diagnostische magnetische resonantie imaging (MRI) voor de detectie van lever laesies vermoedelijk als gevolg van ziekte of gemetastaseerde hepatocellulair carcinoom, evenalsé Naast MRI te helpen bij het onderzoek van focale pancreasletsel. Het Comité heeft geadviseerd het verlenen van een handelsvergunning voor het product.

Meer informatie over TESLASCAN

Op 22 mei 1997 heeft de Europese Commissie om GE Healthcare toegekend AS een handelsvergunning voor TESLASCAN in de hele Europese Unie geldige vergunning. De handelsvergunning è werd vernieuwd 22 mei 2002 en 22 mei 2007.
Het volledige EPAR voor TESLASCAN klik hier.

Laatste update van deze synthese: 04-2007.