Xarelto rivaroxaban


Dat cos 'è Xarelto?

Xarelto è een geneesmiddel dat de werkzame stof rivaroxaban bevat, è Verkrijgbaar in de kleuren rood, ronde tabletten (10 mg).

Wat is Xarelto gebruikt?


Xarelto wordt gebruikt voor veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) bij volwassenen die een operatie ondergaan aan een heup of knie te vervangen te voorkomen.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe is Xarelto?

Behandeling met Xarelto moet zes tot tien uur beginnen na de operatie, op voorwaarde dat de wond van de patiënt niet meer bloedenù. Xarelto wordt in een dosis van één tablet per dag met of zonder voedsel. De behandeling duurt vijf weken bij patiënten die een heupprothese chirurgie en twee weken bij patiënten die een knievervangende operatie.

Hoe werkt Xarelto?

Patiënten die een operatie ondergaan voor een heup- of knievervangende hebben een hoog risico op de vorming van bloedstolsels in de aderen. Deze stolsels kunnen gevaarlijk zijn als ze naar andere delen van het lichaam, zoals de longen. Het werkzame bestanddeel van Xarelto, rivaroxaban, è een factor Xa remmer, namelijk è een stof die factor Xa blokkeert, een enzym dat betrokken is bij de productie van trombine. Trombine è essentieel voor het proces van bloedstolling. Door het blokkeren van factor Xa, u de niveaus van trombine te verlagen en vermindert così het risico van bloedstolsels in de bloedvaten vormen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Xarelto?

De effecten van Xarelto werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xarelto è was vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) in drie belangrijke studies, twee bij patiënten die een heupprothese chirurgie en één bij patiënten die een knievervangende operatie. In heupprothese chirurgie, de eerste studie vergeleek vijf weken van Xarelto met vijf weken van enoxaparine in ongeveer 4.500 patiënten, en het tweede onderzoek werd vijf weken van Xarelto met twee weken van enoxaparine bij ongeveer 2.500 patiënten. De derde studie vergeleek twee weken van Xarelto met twee weken van enoxaparine bij ongeveer 2.500 patiënten die een knievervangende operatie. In alle onderzoeken werd het effect blijkt uit het aantal patiënten dat bloedstolsels had de aders of longen of gestorven van elke oorzaak tijdens de behandelingsperiode.

Welke voordelen bleek Xarelto tijdens de studies?

In alle studies belangrijke, Xarelto is è openbaarde meerù effectieve enoxaparine in het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden.
In het eerste onderzoek van de heupprothese chirurgie, 1% van de patiënten die een behandeling met Xarelto had bloedstolsels of overleed (18 in 1595) afgerond, tegenover 4% van de patiënten behandeld met enoxaparine (58 van de 1.558). In de tweede studie, 2% van de patiënten behandeld met Xarelto had bloedstolsels of overleed (17 van de 864), vergeleken met 9% van de patiënten behandeld met enoxaparine (81 van de 869).
Na een knievervangende operatie, 10% van de patiënten behandeld met Xarelto had bloedstolsels of overleed (79 van de 824), vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met enoxaparine (166 van 878).

Wat è het risico in verband met Xarelto?

Bijwerkingen meerù gemeenschappelijke Xarelto (gezien bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn bloeden na de operatie, misselijkheid, anemie (laag aantal rode bloedcellen) en de verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed. Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xarelto, zie de bijsluiter.
Xarelto mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) rivaroxaban of een van de andere bestanddelen. Mag niet worden toegediend aan patiënten die bloedingen of patiënten met een leverziekte die het risico van bloeden verhoogt. Xarelto mag niet worden gebruikt bij vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Baarsé è Xarelto werd goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xarelto opwegen tegen de risico's bij de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een heup- of knie vervangende operatie. De commissie heeft het verlenen van de handelsvergunning voor Xarelto aanbevolen.

Meer informatie over Xarelto:

Op 30 september 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Xarelto, in de hele Europese Unie geldige vergunning. De houder van de handelsvergunning è Bayer Schering Pharma AG.
Het volledige EPAR voor Xarelto klik hier.

Laatste update van deze synthese: 04-2009.