XEPLION paliperidon


Dat cos 'è XEPLION - paliperidon?

XEPLION è een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon. È in de vorm van verlengde afgifte suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg). De term verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof vertraagd afgeven gedurende enkele weken na de injectie.

Om wat doe je XEPLION gebruiken - paliperidon?


XEPLION è geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen wier toestand è già werd gestabiliseerd met een behandeling met paliperidon of risperidon.
Bij sommige patiënten die eerder goed hebben gereageerd op de behandeling met oraal paliperidon of risperidon è XEPLION mag zonder voorafgaande stabilisatie van de symptomen worden gebruikt als de symptomen mild tot matig en indien è moet een langwerkende injecteerbare behandeling.
Schizofrenie è een psychische stoornis gekenmerkt door een reeks van symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die niet zijn), sospettosità en wanen (valse overtuigingen).
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Paliperidon - Hoe XEPLION gebruiken?

Behandeling met XEPLION begint met twee injecties, één week uit elkaar, om de niveaus van paliperidon in het bloed verhogen, gevolgd door maandelijkse injecties onderhoud. De dosering van de eerste twee injecties è 150 mg op de eerste dag (dag 1) en 100 mg op dag 8. De maandelijkse onderhoudsdosis è 75 mg. De dosis kanò worden aangepast aan de weldaad voor de patiënt en zijn vermogenà om de therapie te tolereren. De injecties van dag 1 en 8 worden toegediend in de deltaspier (bovenste gedeelte van de schouder), terwijl de onderhoudsdosis kanò worden toegediend in de deltaspier of bilspier. Voor meer informatie over het gebruik van XEPLION, waaronder modeà aanpassing van de dosering, zie de samenvatting van de productkenmerken (EPAR).

Hoe werkt XEPLION - paliperidon?

Het werkzame bestanddeel van XEPLION, paliperidon, è een antipsychotische medicatie, bekend als atypisch antipsychoticum omdat het verschilt van conventionele antipsychotica verkrijgbaar uit de vijftiger jaren. Paliperidon è een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een andere antipsychotische medicatie gebruikt bij de behandeling van schizofrenie sinds de jaren negentig. In de hersenen, het bindt aan più receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen om te communiceren met elkaar. Paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd), betrokken bij schizofrenie. Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon ACTIVITEIT normaliserenà hersenen en worden de symptomen van de ziekte.
Paliperidon è in de Europese Unie onder de naam Invega sinds 2007 voor de mondelinge behandeling van schizofrenie. In XEPLION, paliperidon è werd gekoppeld aan een vetzuur dat de langzame afgifte van het geneesmiddel in het lichaam toestaat na injectie. Zo de injectie heeft een werking più lang.

Welke studies zijn uitgevoerd op XEPLION - paliperidon?

Sindsé paliperidon was già in de EU toegelaten als Invega, het bedrijfà gebruikte een aantal gegevens voor Invega het gebruik van XEPLION ondersteunen.
Werden zes korte termijn studies met XEPLION uitgevoerd. Van deze vier studies, bijgewoond door 1.774 volwassenen met schizofrenie, zet XEPLION, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Twee studies, woonde 1178 patiënten, in vergelijking met XEPLION-injectie van langwerkende risperidon (toegediend met orale supplementen van risperidon). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de studies was de verandering in de symptomen van patiënten na negen of 13 weken, zoals gemeten door een standaard voor schizofrenie.
Met XEPLION werden twee lange-termijn studies duren ongeveer een jaar uitgevoerd. Een van deze studie, die werd bijgewoond door 410 volwassenen, XEPLION in vergelijking met placebo. Deze studie onderzocht de mogelijkhedenà XEPLION het optreden van ernstige symptomen voorkomen. De tweede studie, uitgevoerd op 749 patiënten die XEPLION met een injectie van langwerkende risperidon vergeleken (toegediend met orale supplementen van risperidon) en onderzocht de veranderingen in de symptomen van de patiënt.

Welke voordelen heeft XEPLION - paliperidon tijdens de studies te hebben?

XEPLION è Meer resultatenù effectiever dan placebo in het verminderen van de symptomen van schizofrenie op korte termijn studies. In de vier korte-termijn studies het symptoom score è gedaald meer bij patiënten behandeld met XEPLION in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo. XEPLION is è ook effectief bij het voorkomen van terugval op lange termijn; in feite minder proefpersonen in de groep behandeld met XEPLION recidief had vergeleken met de placebogroep.
XEPLION is è zo effectief als de injectie van langwerkende risperidon verminderen schizofrenie bij een van de korte-termijn studies. In twee andere onderzoeken (respectievelijk lange en korte termijn) is XEPLION niet aangetoond effectief als risperidon.

Wat è het risico in verband met XEPLION - paliperidon?

Bijwerkingen meerù frequent gemelde waren slapeloosheid, hoofdpijn, gewichtstoename, reacties op de injectieplaats, agitatie, slaperigheid, acathisie (onvermogenà stil te staan), misselijkheid, constipatie, duizeligheid, tremor, braken, bovenste luchtweginfectie, diarree en tachycardie (snelle hartslag). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van XEPLION, zie de bijsluiter.
XEPLION mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) voor paliperidon of een van de andere bestanddelen, of voor risperidon kan zijn.

Baarsé è werd goedgekeurd XEPLION - paliperidon?

Het CHMP merkte op dat studies uitgevoerd om te vergelijken XEPLION placebo en risperidon è toonde aan dat het product biedt voordelen voor patiënten met schizofrenie. Sindsé het geneesmiddel è een verlengde afgifte, heeft ook het voordeel toegediend maandelijks. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van XEPLION groter zijn dan de risico's en dat het in de handel brengen.

Meer informatie over XEPLION - paliperidon

Op 4 maart 2011 heeft de Europese Commissie op aan Janssen-Cilag International NV verleende een handelsvergunning voor XEPLION geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning è vijf jaar geldig, waarna het kanò worden verlengd.
Laatste update van deze synthese: 01-2011.