Zerit stavudine


Dat cos 'è Zerit?

Zerit è een geneesmiddel dat de werkzame stof stavudine. Zerit è verkrijgbaar in capsules met elk 15 mg (capsule rood en geel), 20 mg (capsule bruin), 30 mg (capsule oranje licht en donker) of 40 mg (capsule donker oranje) van stavudine. Zerit è ook in poedervorm voor de bereiding van een oplossing worden toegediend via de mond.

Wat is Zerit gebruikt?


Zerit è een antiviraal geneesmiddel. è in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor volwassenen en kinderen geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) veroorzaakt behandelen.
Het geneesmiddel isò alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Zerit gebruikt?

Therapie met Zerit moet worden bepaald door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie. De dosering moet worden berekend op basis van de leeftijdà en de patiënt lichaamsgewicht en moet worden genomen om de 12 uur; volwassenen die minder wegen dan 60 kg en kinderen / adolescenten met een gewicht van meer dan 30 kg: 30 mg; volwassenen die meer wegen dan 60 kg: 40 mg; adolescenten dan 14 jaar: 1 mg per kg lichaamsgewicht, met uitzondering van het geval waarin zwaarder zijn dan 30 kg; zuigelingen jonger dan 13 dagen: 0,5 mg per kg lichaamsgewicht.
Zerit moeten worden genomen op een lege maag ten minste 1 uur voor de maaltijd. Als wijò niet mogelijk is, kanò worden genomen met een lichte maaltijd. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of è kan ze voorzichtig openen en meng de inhoud met voedsel. De orale oplossing dient te worden gebruikt bij patiënten età minder dan drie maanden. Voor patiënten met nierproblemen of waarin u bepaalde bijwerkingen ervaart kanò kan een aanpassing van de dosis nodig. Voor meer informatie, zie de bijsluiter.

Hoe werkt Zerit?

De werkzame stof in Zerit, stavudine, è een nucleoside reverse transcriptase (NRTI) blokkeert de activiteità reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt gemaakt waardoor het virus om cellen te infecteren in het lichaam en maken. Door het blokkeren van het enzym, Zerit, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert de hoeveelheidà van HIV in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Zerit niet geneest hiv-infectie of aids, maar het kanò vertragen de afbraak van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten geassocieerd met AIDS.

Welke studies zijn uitgevoerd op Zerit?

De effectiviteit van Zerit è het onderwerp geweest van de vier grote studies. De eerste studie werd de werkzaamheid van Zerit alleen en zidovudine genomen (een ander antiviraal middel) bij 822 patiënten met HIV-infectie die werden behandeld met zidovudine ten minste zes maanden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het begin van een ziekte in verband met aids of tot de dood van de patiënt. In de tweede studie vergeleek twee doses Zerit over meer dan 13 000 patiënten die niet reageren of niet kon worden behandeld met andere antivirale geneesmiddelen. De studie gemeten overlevingskansen.
Twee andere studies hebben bij 467 patiënten na de effectiviteit van Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen) geëvalueerdïve, dat wil zeggen niet eerder behandeld zijn tegen HIV infectie. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de niveaus van HIV in het bloed (viral load) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-cellen) na 48 weken behandeling. De CD4 T-lymfocyten zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die worden vernietigd door HIV.

Welke voordelen heeft Zerit tijdens de studies?

Studies hebben aangetoond dat Zerit vermindert de snelheden van progressie van de ziekte bij patiënten met HIV-infectie. Patiënten alleen behandeld met Zerit hebben een ziekte in verband met aids of stierven in percentages vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met zidovudine ontwikkeld. Zelfs patiënten behandeld met ofwel dosis van de studie toonde vergelijkbare overlevingskansen meer dan 22 weken.
Wat de gecombineerde inname van Zerit met lamivudine en efavirenz, na 48 weken werd bij ongeveer 70% van de patiënten had een virusbelasting van minder dan 400 kopieën / ml. Hoewel CD4-cellen steeg van ongeveer 280 cellen / mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen / mm3.

Wat è het risico in verband met Zerit?

Bijwerkingen meerù Vaak (gezien in een getal tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) in verband met die Zerit zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematenà dat veroorzaakt tinteling, gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten), diarree, misselijkheid, abdominale pijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipodystrofie (herverdeling van vet lichaam), duizeligheid, slapeloosheid, abnormaal denken, slaperigheid, depressie , huiduitslag, jeuk en hyperlactatemie (hoge niveaus van melkzuur in het bloed). Voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerit, zie de bijsluiter.
Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor stavudine of een van de andere componenten kunnen zijn.
Zoals met andere anti-HIV-geneesmiddelen, voor patiënten die werden behandeld met Zerit può Er is een risico van osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van een infectie veroorzaakt door het herstel van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) hebben mogelijk een verhoogd risico op leverschade bij het nemen van Zerit. Net als bij alle andere NRTI's kan Zeritò Ook melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) Baby's van moeders die Zerit tijdens de zwangerschap, mitochondriale disfunctie (aantasting van de centrales die als onderdelen in de cel die problemen in het bloed ).

Baarsé è Zerit goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft bewijs voor de effectiviteit van Zerit geldig gevonden bij gelijktijdig gebruik met andere antivirale geneesmiddelen om HIV-infectie bij volwassenen te behandelen en concludeerde dat er ook positieve gegevens, zij het beperkt, geven de 'effectiviteit bij kinderen met HIV-infectie.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit ingenomen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's bij de behandeling van patiënten met een HIV-infectie en heeft daarom aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning voor Zerit.

Meer informatie over Zerit:

Op 8 mei 1996 heeft de Europese Commissie op aan Bristol-Myers Squibb PHARMA EESV verleende een handelsvergunning voor Zerit, in de hele Europese Unie geldige vergunning. Dergelijke vergunning è werd vernieuwd op 8 mei 2001 en 8 mei 2006.
Het volledige EPAR voor Zerit, klik hier.

Laatste update van deze synthese: 12-2007.